Hautverträglichkeit und Zertifikate

Zertifikat zur Biokompatibilität ThermoUltraSoft

Vom unabhängigen Institut BMP (Labor für medizinische Materialprüfung GmbH) in Aachen wurden die ThermoUltraSoft Patientenarmbänder auf der Grundlage entsprechender ISO Normen auf ihre biologische Verträglichkeit und auf die Hautverträglichkeit geprüft. In beiden Fällen konnten die einschlägigen Zertifikate ohne Einschränkung erteilt werden. So heißt es in Auszügen im Laborbericht: "Es wurden keine klinischen Zeichen von Toxizität beobachtet" und es wurde festgestellt, daß "das Prüfumuster ThermoUltraSoft weder Hautreizungen noch Hautkorrosion versucht und daher in die niedrigste Reaktionskategorie eingestuft wird." Die Prüfungen wurden dabei nach den auch für Medizinprodukte geltenden strengen Normen vorgenommen auf der Basis ISO 109931, ISO 10993-10 und ISO 10993-12, sowie ISO 10993-12.

CE-Kennzeichnung und Medizinprodukt

Manche Anbieter betonen sehr, dass ein Patientenarmband doch eine CE-Kennzeichnung tragen müsse. Das ist unzutreffend und wäre nur für Produkte nach dem Medizinprodukterecht erforderlich. Das Medizinproduktgesetz ist da jedoch sehr deutlich: Ein Patientenarmband ist kein Medizinprodukt. Es dient weder der Behandlung und Therapie von Krankheiten oder Verletzungen, noch ihrer Erkennung, Verhütung oder Überwachung, es ist nicht metabolisch, pharmakologisch oder immunologisch wirksam und dient auch nicht als Kontrazeptivum oder Implantat. Diese Fragestellung haben nicht nur etliche Hausjuristen verunsicherter Anwender bereits abschlägig beantwortet, auch von behördlicher Seite gibt es da eine klare Aussage. 

Auch wenn das Patientenarmband ThermoUltraSoft kein CE-Kennzeichen trägt, wurden die Tests und Laborprüfungen nach den gleichen strengen Normen vorgenommen, die auch Grundlage bei einer Medizinprodukteprüfung sind. Siehe oben.